临床试验招募广告

尊敬的女士/先生：

您好！本院  消化内科  科室正在开展“一项评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血经内镜治疗后降低再出血风险的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅱ期临床试验”，方案编号NE862402，由 潘杰主任负责。注射用LX22001拟开发用于治疗消化性溃疡出血患者，当前在中国尚未获批上市。该活性成分的口服制剂已在中国获批上市用于治疗反流性食管炎、十二指肠溃疡和与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌的治疗适应症。本试验计划招募195名参与者，本院计划招募  10   名参与者。本试验已在国家药品监督管理局备案，并获得本院伦理委员会批准。

参加本试验的主要入选/排除条件：

主要入选标准：

1) 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。

2) 筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现。

3) 随机入组前24小时内经内镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，其中较大的溃疡最大径范围为5-20mm。

4) 消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，经内镜下治疗后确认成功止血者，多发溃疡分级按Forrest级别高者判定，内镜下治疗的具体要求如下：Forrest Ia、Ib 、Ⅱa者：采用热凝、冷凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，可根据研究者判断进行内镜止血治疗或直接入组。

主要排除标准：

1) 存在出血性休克或收缩压<80mmHg。

2) 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者。

3) 筛选前6个月内有上消化道出血病史。

4) 既往或筛选时合并食管胃底静脉曲张。

如果您符合上述条件并有意向参加本试验，可以通过以下联系方式进行咨询，相关医生将向您介绍关于本试验的详细信息，通过了解这些信息和阅读受试者知情同意书，您可以自愿选择参加或者不参加本试验。我们将遵照要求对您的个人信息进行保密。

研究科室：__消化内科_______联系医生/电话：___郑助理/15164758227_____

备注：此广告会在医院、社区医院和微信等社交媒体发布。