近日，我院国家药物临床试验机构经过前期的精心准备及调试，上线了临床试验智能远程监查系统（iRMS），继我院临床试验与伦理信息管理系统（CTMS）、病例报告表设计系统 （e-CRF）、电子数据采集系统（EDC）上线后的第三个临床试验管理系统。

iRMS深度契合远程监查实际需求与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)指导原则，采用受试者临床数据集成方式，拥有受试者360监查试图、受试者/研究者文件夹、指标对比分析/重要医学事件三大创新功能模块，显著提升监查质效。

该系统具备受试者360监查试图，能够汇总展示患者临床试验相关各个系统源数据，包括受试者的检查检验结果及住院和门诊病历等诊疗信息，助力临床试验监查员（CRA）实现一站式监查；拥有受试者/研究者文件夹，高效管理纸质原始数据，补充监查范围，实现拍照、脱敏存储流程自动化操作；具备指标对比分析，自动对比不同访视段检测指标，辅助原始文件审阅（SDR）工作，提高监查效率，为CRA的监查原始文件核对（SDV）、临床试验协调员（CRC）的溯源、资料收集等工作提供了全方位的协助。该系统注重信息安全及受试者隐私保护，拥有人脸识别、水印实时覆盖、隐私数据严格脱敏、全程监控记录等多重保障措施，全面保障数据安全与患者隐私。

临床试验信息化是临床试验发展的趋势。远程监查平台的落地为试验项目的顺利开展及质量保证带来了新的变革，推动临床试验质量和效率的进一步提升。

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