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医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项申请文件清单
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:4513  发布时间:2021-03-18  字号:

医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项申请文件清单

1

递交信

2

医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项申请表CTI-C-004-A1-V2.0剂临床试验立项申请表(器械).doc

3

国家局临床试验批件或通知书或备案信息(若有)

4

临床试验方案及修正案(注明版本号和版本日期)(份数:3)

5

研究者手册(注明版本号和版本日期)

6

知情同意书文本(注明版本号和版本日期)和其他提供给受试者的书面材料

7

受试者招募文件(若有)(注明版本号和版本日期)

8

病例报告表文本(注明版本号和版本日期)

9

自检合格报告和产品注册检验合格报告;产品说明书

10

研究者资格证明文件(研究者简历研究者简历(模版).docx需研究者签字)

11

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明


12

申办者、CROSMO(如有)资质证明文件:营业执照;单位代码证;

生产许可证(如与NMPA批件单位不一致,请提供转让函)及机构委托书,

委托CRO承担临床试验相关业务范畴,CRA资质及委托书(盖章)、CRC资质及委派函CRC工作委派函.doc

13

试验用相关表格(如筛选入选表,鉴认代码表等)

14

是否需要申报遗传办(请提供说明函)

15

保险文件(如有)

16

组长单位伦理委员会批件(若有)

17

伦理审查相关的材料与其他材料

18

合同或协议初稿临床试验合同模板(器械、体外诊断试剂).doc

19

申办者保证所提供资料真实性的声明(盖章)

 

备注:以上文件除了递交信外均需要加盖相应单位公章。先将电子版邮件发送至机构邮箱wzszxyyGCP@163.c om.初审通过后,再签章上传CTMS系统,审核通过后按照《立项文件、研究者文件夹及归档保存文件装订要求》,按顺序装成册,递交纸质材料。


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