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医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项文件清单(机构、伦理)
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:6430  发布时间:2023-11-01  字号:
序号文件备注

1

递交信(to机构、to伦理两个版本)

注明递交文件的版本号和版本日期,PI 签署姓名与日期

申办者保证所提供资料真实性的声明(盖章) 

申办者盖章

申办者资质证明、CRO资质证明(若有)、SMO资质证明(若有)

申办者资质包括生产许可证、营业执照

4

若为委托生产,提供生产厂家营业执照、委托生产协议、生产许可证(若有)


5

其他相关委托证明

委托CRO承担临床试验相关业务范畴、 CRA委托书、CRC委派函

CRA、CRC备案材料等其它材料

包括简历(签字),身份证复印件,GCP证书等

在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围及资质证明(若有)


8

若有涉及生物样本外送,需提供样本运输 SOP、剩余样本处理方式说明、 运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺(盖章)(如有)


9

最新的主要研究者简历(需签字)以及资格证明文件;研究团队成员表

PI资格证明文件包括执业证书、职称证书、GCP培训证书(5年内)、利益冲突声明

10

组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定(如有)


11

国家局临床试验批件或通知书或备案信息(若有)

需进行临床试验审批的第三类医疗器械

12

遗传办文件(若有)

请提供批件、人遗办备案表等证明文件

13

医疗器械(体外诊断试剂)临床试验立项申请表/伦理初审申请表   

CTMS立项通过后,由系统导出

14

临床试验方案及修正案

注明版本号和版本日期、PI/申办者/组长单位/统计方等签字完整

15

病例报告表文本

注明版本号和版本日期

16

研究者手册

注明版本号和版本日期

17

临床前研究相关资料及现有安全性材料(如有)


18

知情同意书文本或免除/免签知情同意书申请表以及其他提供给受试者的书面材料

注明版本号和版本日期

19

受试者招募文件(若有)

注明版本号和版本日期

20

合同或协议初稿(如有)


21

临床硏究保险证明及详细条款或受试者损害赔偿担保(如有)


22

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明(盖章)


23

试验器械标签样本;基于产品技术要求的产品检验报告;产品说明书

试验器械标签需标明“GCP专用”

自检合格报告、产品注册检验合格报告

注:研究者发起的临床研究(IIT)、真实世界研究等非注册类项目立项,参照以上立项申请文件清单,不适用的文件可不提交。加粗文件提供模板。


附件1:(2023年版)医疗器械体外诊断试剂临床试验立项申请文件清单(机构、伦理).docx

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