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药物临床试验立项文件清单(机构、伦理)
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:11650  发布时间:2023-11-01  字号:


序号文件备注

1

递交信(to机构、to伦理两个版本)

注明递交文件的版本号和版本日期,PI 签署姓名与日期

2

所提供资料真实性声明(盖章)

申办者盖章

3

申办者资质证明、CRO资质证明(若有)、SMO资质证明(若有)

申办者资质包括法人证书、生产许可证、营业执照、GMP证书或证明

4

若为委托生产,提供生产厂家营业执照、委托生产协议、生产许可证、GMP证书

申办者无法获得GMP证书的,须提供生产场所符合GMP要求的声明

5

其他相关委托证明

如委托CRO承担临床试验相关业务范畴、 CRA委托书、CRC委派函

6

CRA、CRC备案材料等其它材料

包括简历(签字),身份证复印件,GCP证书等

7

在试验方案中涉及的医学、实验室资质证明及专业技术操作、相关检测的参考值和参考值范围(若有)


8

若有涉及生物样本外送,需提供样本运输 SOP、剩余样本处理方式说明、 运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺(盖章)(若有)


9

最新的主要研究者简历(需签字)以及资格证明文件;研究团队成员表

PI资格证明文件包括执业证书、职称证书、GCP培训证书(5年内)、利益冲突声明

10

组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定(如有)


11

药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

如:NMPA药物临床试验批件或临床试验通知书或药品注册批件等

12

药物临床试验登记与信息公示(若有)

截图打印

13

遗传办文件(若有)

请提供批件、人遗办备案表等证明文件

14

药物临床试验立项申请表/伦理初审申请表 

CTMS立项通过后,由系统导出

15

临床研究方案及修正案

注明版本号和版本日期、PI/申办者/组长单位/统计方等签字完整

16

病例报告表文本

注明版本号和版本日期

17

研究者手册

注明版本号和版本日期

18

临床前实验室资料及现有安全性材料(如有)


19

知情同意书或免除/免签知情同意书申请表以及其他提供给受试者的书面材料

注明版本号和版本日期

20

受试者招募材料(如有)

注明版本号和版本日期

21

受试者日记(若有)

注明版本号和版本日期

22

合同或协议初稿(如有)


23

临床研究保险证明及详细条款(如有)


24

药品试验标签样本;试验药物(含对照药品)合格检验报告;药品说明书(若有)

试验药品标签需标明“GCP专用”

注:研究者发起的临床研究(IIT)、真实世界研究等非注册类项目立项,参照以上立项申请文件清单,不适用的文件可不提交。加粗文件提供模板。


附件1:(2023年版)药物临床试验机构伦理立项申请文件清单(机构、伦理).docx

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