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药物临床试验立项申请文件清单
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:9899  发布时间:2021-03-18  字号:

             药物临床试验立项申请文件清单

1

递交信

2

药物临床试验立项申请表CTI-C-004-A1-V2.0临床试验立项申请表(药物).doc             

3

NMPA《药物临床试验批件》或药品注册批件或临床试验通知书

4

药物临床试验登记与信息公示

5

临床研究方案及修正案(注明版本号和版本日期)(份数:3份数)

6

研究者手册(注明版本号和版本日期)

7

临床前实验室资料

8

知情同意书(注明版本号和版本日期)

9

受试者招募材料(注明版本号和版本日期)

10

病例报告表文本(注明版本号和版本日期)

11

是否需要申报遗传办(请提供说明函)

12

申办者和或CRO和或SMO资质证明

13

生产厂家营业执照、生产许可证、GMP证(申办者无法获得GMP证书的,须提供生产场所符合GMP要求的声明,并提供《药物生产研发现场核查报告》)

14

相关委托证明(委托CRO承担临床试验相关业务范畴,委托研究单位, CRA委托书,CRC委派函CRC工作委派函.doc等)

15

申办者/CRO通讯录

16

临床硏究保险证明及详细条款(如有)

17

试验药物及对照药品(若有)合格检验报告;药品签;药品说明书(若有)

18

中心实验室资质证明、相应检查正常值范围 (见下载专区)

19

组长单位伦理委员会批件(若有)

20

最新的主要研究者简历研究者简历(模版).docx(需签字)、GCP培训证书复印件(见下载专区)、研究团队成员表及研究者利益冲突声明

21

研究中心列表及各中心现已入组多少例(若有)

22

受试者日记(注明版本号和版本日期)

23

合同初稿或协议初稿临床试验合同模板(药物).doc

24

所提供资料真实性声明(盖章)

25

其它材料(如CRA、CRC备案材料等)

 

备注:以上文件除了递交信外均需要加盖相应单位公章。先将电子版邮件发送至机构邮箱wzszxyyGCP@163.c om.初审通过后,再签章上传CTMS系统,审核通过后按照《立项文件、研究者文件夹及归档保存文件装订要求》,按顺序装成册,递交纸质材料。

 


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