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药物临床试验立项申请文件清单
1 | 递交信 |
2 | 药物临床试验立项申请表 |
3 | NMPA《药物临床试验批件》或药品注册批件或临床试验通知书 |
4 | 药物临床试验登记与信息公示 |
5 | 临床研究方案及修正案(注明版本号和版本日期)(份数:3份数) |
6 | 研究者手册(注明版本号和版本日期) |
7 | 临床前实验室资料 |
8 | 知情同意书(注明版本号和版本日期) |
9 | 受试者招募材料(注明版本号和版本日期) |
10 | 病例报告表文本(注明版本号和版本日期) |
11 | 是否需要申报遗传办(请提供说明函) |
12 | 申办者和或CRO和或SMO资质证明 |
13 | 生产厂家营业执照、生产许可证、GMP证(申办者无法获得GMP证书的,须提供生产场所符合GMP要求的声明,并提供《药物生产研发现场核查报告》) |
14 | 相关委托证明(委托CRO承担临床试验相关业务范畴,委托研究单位, CRA委托书,CRC委派函 |
15 | 申办者/CRO通讯录 |
16 | 临床硏究保险证明及详细条款(如有) |
17 | 试验药物及对照药品(若有)合格检验报告;药品签;药品说明书(若有) |
18 | 中心实验室资质证明、相应检查正常值范围 (见下载专区) |
19 | 组长单位伦理委员会批件(若有) |
20 | 最新的主要研究者简历 |
21 | 研究中心列表及各中心现已入组多少例(若有) |
22 | 受试者日记(注明版本号和版本日期) |
23 | 合同初稿或协议初稿 |
24 | 所提供资料真实性声明(盖章) |
25 | 其它材料(如CRA、CRC备案材料等) |
备注:以上文件除了递交信外均需要加盖相应单位公章。先将电子版邮件发送至机构邮箱wzszxyyGCP@163.c om.初审通过后,再签章上传CTMS系统,审核通过后按照《立项文件、研究者文件夹及归档保存文件装订要求》,按顺序装成册,递交纸质材料。
联系地址:百里东路252号 电话:0577-88070037 传真:0577-88070037
乘车路线:公交康乐坊站:93、84、6、25、29、43、106、92、87,百里坊站: 42、115、105、103、87,
BRT解放街口:B110(原33路)、B111(38路)、B101、B1,BRT环城东路口:B101、B108路(原45路)、B110(原33路)、B111、B112、B113、B1