招募说明

我院正在开展的一项由杭州瑞维特医疗科技有限公司申办的“评价外周药物涂层球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、随机对照试验”。通过前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床研究来验证外周药物涂层球囊扩张导管在治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变时的安全性和有效性。

研究方案简介

本研究由天津医科大学总医院牵头，将在国内十余家医院同时开展，计划入选258例患有股腘动脉狭窄或闭塞性病变的患者，经筛选符合入选条件的患者，将随机分为两组：试验组和对照组，两组患者分别接受试验器械（外周药物涂层球囊扩张导管）和对照器械（药物洗脱外周球囊扩张导管）治疗。需要参与研究的所有患者分别于接受药物球囊扩张术后30天、6个月、12个月、24个月时接受门诊或电话随访。

本研究已由我院伦理委员会的批准。

如果您符合以下条件：

1. 18≤年龄≤80周岁，性别不限；

2. 靶病变为动脉粥样硬化引起的原发、原位股腘动脉病变，病变位于股浅动脉和/或近端腘动脉（即股总动脉分叉以下至少1cm至与髌骨近缘齐平的腘动脉远端P1段的动脉段内），且适合采用药物球囊进行治疗的患者；

3. Rutherford分级为2-5级；

4. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意在特定的时间点接受本试验指定的随访。

经过您的书面知情同意之后，您需要进行相关的实验室检查、影像学检查和其他研究评估，评估后如果您符合本研究所有相关标准，您就可以进入该项研究。试验相关检查费用由申办方提供。。

如果您有意向参加本次临床研究，或者想了解与本研究相关的详细信息，请联系我们：

医生：      林德永                            电话：    18815013255                         

医院：     温州市中心医院                     科室：     血管外科                        

招募广告投放说明

试验名称：评价外周药物涂层球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、随机对照试验

项目编号：HZRWT2024001   

招募广告版本号：V1.0, 版本日期：2024年07月24日

临床试验组长单位：天津医科大学总医院

申办者：杭州瑞维特医疗科技有限公司

本试验单位的伦理委员会将对该临床试验的文件进行伦理审查，在获得伦理委员会批准后，本试验的招募广告 (版本号：V1.0, 版本日期：2024年07月24日) 除了用于在试验单位进行传统的纸质广告发布以外，还将在各种电子平台（如微信、QQ、论坛、网站）上投放以进行受试者招募。

发布途径不同，但招募广告内容是一致的，按照伦理委员会批准的版本进行。

特此说明。

申办者：杭州瑞维特医疗科技有限公司

2024年 07 月 24 日