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浙江省药物临床试验机构监督检查指南
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:1018  发布时间:2022-12-14  字号:

浙江省药物临床试验机构监督检查指南.pdf

   为规范浙江省药物临床试验机构监督检查,根据《药物 临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《浙 江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》,制定本指 南。

一、适用范围 本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次 监督检查、日常监督检查和有因检查。机构内部自查、质控 可以参考本指南。 

二、检查内容 检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员 会、专业和项目管理四个部分,包含对备案条件、机构运行 管理、项目实施等方面的检查内容,共 103 个检查项目。 首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦 理委员会和专业;日常监督检查包括药物临床试验组织管理 机构、伦理委员会、专业和项目管理;有因检查根据具体情 形开展针对性检查。 

三、检查程序 监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法 (试行)》的相关程序开展。检查结束后,检查组应告知被 检查机构于 10 个工作日内将整改报告报送组织检查单位。 组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整, 但需记录理由,并由经办人向检查组反馈调整结果。 1 / 29组织检查单位在收到检查报告和整改报告后 20 个工作 日内完成审核并出具监督检查意见,并将检查情况和监督检 查意见录入国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验 机构备案管理信息系统(以下简称国家备案平台)和浙江 省药品监督管理局药物临床试验机构监管平台(以下简称 省监管平台)。 对检查发现不符合机构或专业备案条件的,由省级药品 监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。 涉及违法行为的,依法查处,并向省级卫生健康主管部门通报。

四、检查缺陷分级 检查项目分为关键项目(标示为)、主要项目(标 示为“▲”)和一般项目(无标示),不符合相应检查项目的 缺陷等级分别为严重缺陷主要缺陷一般缺陷。关 键项目和主要项目应有而实际无对应内容的,检查组可直接 判定为严重缺陷、主要缺陷;如关键项目和主要项目内容 不完善,检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。 如果单一问题判定为主要缺陷,但经评估,有数个较为 严重的,且为广泛的或系统性的主要缺陷,可综合数个主要 缺陷后上升为严重缺陷。 五、检查结果判定及要求 检查结果按药物临床试验组织管理机构和伦理委员会, 专业和项目管理两个部分分别评定。新增专业备案监督检查 无需对项目管理部分开展检查,仅对专业开展评定。按照检 查要求,不需要检查的项目为合理缺项。 

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