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受试者招募
结直肠癌或进展期腺瘤的受试者(消化内科)
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:1607  发布时间:2021-09-27  字号:

尊敬的患者:

目前一项“人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验”正在本院开展。此研究已经获得中国食品药品检定研究院的检验报告(报告编号:RZ202200441,RZ202200442,RZ202200443),并经过我院伦理委员会批准,现面向社会招募受试者。

研究试剂为“人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)”。本试剂盒用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2、SFRP2、TFPI2基因的甲基化状态。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据,仅作为辅助诊断供临床医生参考,提供给患者更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。

招募对象入选标准:

入选标准需满足条件(1)(2)(3)(4)或(1)(2)(3)(5)或(1)(2)(3)(6):

(1)年龄≥18周岁且≤75周岁;

(2)无大肠癌手术史,亦未进行放化疗;

(3)同意参加本试验,并签署知情同意书;

(4)前瞻性研究受试者需满足:拟行结直肠镜和/或病理检查的受试者;

(5) 回顾性研究受试者需满足:病理检查结果确诊的结直肠癌或进展期腺瘤的受试者;

(6)干扰组研究受试者需满足:病理检查结果确诊的其他消化系统肿瘤或非消化系统肿瘤,如肝癌、食管癌、胃癌、肺癌等。

如果您参加此项研究,您需要配合的事项有:

1、正常接受肠镜检查并最终配合提供肠镜报告或病理报告,肠镜或病理检查产生的费用须由患者自身承担;

2、使用一次性使用粪便采集保存管,并按照研究要求采集合格的粪便标本,送回至医院相关科室中。

如您提供合格的粪便样本,顺利完成肠镜检查,并提供肠镜报告或病理报告,您将获得100元的交通补助。粪便DNA检测涉及试剂、耗材等都由申办者免费提供,检测结果将不向您告知,仅作为本产品的注册申报数据使用,参加本研究不会让您负担额外的费用。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加,请与研究医生联系,他(她)将向您详细地介绍本研究,并初步判断您是否符合入选要求,即使您不愿参加本研究也不会受到任何不利的影响,您的诊疗医生仍然会同样的关心和积极治疗您的疾病并将为您保密。

研究专业组:消化内科              主要研究者(PI):潘杰

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