尊敬的患者：

目前一项“人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验”正在本院开展。此研究已经获得中国食品药品检定研究院的检验报告（报告编号：RZ202200441，RZ202200442，RZ202200443），并经过我院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。

研究试剂为“人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”。本试剂盒用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2、SFRP2、TFPI2基因的甲基化状态。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考，提供给患者更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。

招募对象入选标准：

入选标准需满足条件（1）（2）（3）（4）或（1）（2）（3）（5）或（1）（2）（3）（6）：

（1）年龄≥18周岁且≤75周岁；

（2）无大肠癌手术史，亦未进行放化疗；

（3）同意参加本试验，并签署知情同意书；

（4）前瞻性研究受试者需满足：拟行结直肠镜和/或病理检查的受试者；

（5） 回顾性研究受试者需满足：病理检查结果确诊的结直肠癌或进展期腺瘤的受试者；

（6）干扰组研究受试者需满足：病理检查结果确诊的其他消化系统肿瘤或非消化系统肿瘤，如肝癌、食管癌、胃癌、肺癌等。

如果您参加此项研究，您需要配合的事项有：

1、正常接受肠镜检查并最终配合提供肠镜报告或病理报告，肠镜或病理检查产生的费用须由患者自身承担；

2、使用一次性使用粪便采集保存管，并按照研究要求采集合格的粪便标本，送回至医院相关科室中。

如您提供合格的粪便样本，顺利完成肠镜检查，并提供肠镜报告或病理报告，您将获得100元的交通补助。粪便DNA检测涉及试剂、耗材等都由申办者免费提供，检测结果将不向您告知，仅作为本产品的注册申报数据使用，参加本研究不会让您负担额外的费用。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细地介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿参加本研究也不会受到任何不利的影响，您的诊疗医生仍然会同样的关心和积极治疗您的疾病并将为您保密。

研究专业组：消化内科              主要研究者（PI）：潘杰