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国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号)
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:345  发布时间:2022-04-01  字号:

根据国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号)

1.规范及相关配套表格有更新,包括 《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》等,新版本法规及表格已上传机构办官网。

2.自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。

自2022年5月1日起施行。

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