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我院医疗器械临床试验机构成功备案
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:2103  发布时间:2018-12-21  字号:

 我院积极筹备医疗器械临床试验机构备案申报工作,多次召开专题会议,成立组织机构,贯彻落实国家相关法规、文件精神;落实机构及专业组研究团队人员,场地;完善备案相关资料及制度SOP。日前,温州市中心医院通过国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案,备案号为械临机构备201800591,成为温州市第5家备案成功的医疗器械临床试验机构。截至目前,国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”公布的全国备案机构共有682家,其中浙江省41家。自201911日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。通过机构备案后,我院具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质。

 此次备案专业包括:妇产科-妇科专业/产科专业/计划生育专业/优生学专业;医学影像科-CT诊断专业/磁共振成像诊断专业/核医学专业/超声诊断专业;口腔科-牙体牙髓病专业/口腔正畸专业/口腔修复专业/口腔种植专业/口腔颌面外科专业/牙周病专业;内科-呼吸内科专业;内科-心血管内科专业;内科-消化内科专业;外科-神经外科专业;耳鼻咽喉科-耳科专业/鼻科专业/鼻科专业/咽喉科专业;医学检验科-临床体液、血液专业/临床微生物学专业/临床化学检验专业/临床免疫、血清学专业/临床细胞分子遗传学专业.通过此次机构备案,我院临床试验工作及科研水平将得到很大提高,是机遇也是挑战,同时为国家医疗器械产业的发展做出应有贡献。

 

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