今天，国家药品监督管理局发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）(2019年第86号)，认定含市中心医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格,并颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》。此次，温州市中心医院申报的9个专业全部通过了认定，分别有：呼吸内科、神经内科、神经外科、普外科（胃肠外科专业，甲乳外科专业，肝胆胰外科专业）、血液内科、内分泌科、消化内科、心血管内科及传染科。

获得国家药物临床试验机构资格，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，借助这个平台，增加与国内外同行间的交流与合作，将有利于培养优秀人才，进一步提高市中心医院的综合医疗技术能力和专业特色优势，提升医院的知名度和学术影响力。

我院自2018年5月开始筹备药物临床试验机构资格认定申报工作，精心组织筹备。按照药物临床试验机构资格认定的要求搭建合理的组织架构，布置相关场地及设施设备。积极组织GCP培训，通过考察、学习同行业先进经验及请教有关专家，起草制定了药物临床试验相关管理制度和标准操作规程。

2019年8月30日至9月1日，按照国家药物临床试验机构资格认定的要求，国家药品监督管理局审核查验中心派出4名检查专家对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及11个申报专业进行了现场评审工作。

检查组按照检查方案的要求，分别对市中心医院的药物临床试验机构、伦理委员会、各申报专业及检验科的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程（SOP）等方面进行了GCP知识考核和现场检查。经过严谨认真的检查评审，专家组对各科室在GCP筹建中表现出的积极性表示认可，对市中心医院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定。

经过近2个月的等待，市中心医院喜获国家药物临床试验机构资格认定证书。自此，该院可承接开展II、III、IV期药物临床试验及医疗器械临床试验（械临机构备201800591）。

药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程，药物临床试验必须遵循伦理道德、科学性基本原则。为了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），确保药物临床试验（II、III期）在具有药物临床试验资格的机构中进行。